Zydus Lifesciences Limited ने गुरुवार को घोषणा की कि उसे अपने Glatiramer एसीटेट इंजेक्शन के लिए संयुक्त राज्य अमेरिका के खाद्य और औषधि प्रशासन (USFDA) से अंतिम मंजूरी मिली है, जो 20 मिलीग्राम/एमएल और 40 मिलीग्राम/एमएल ताकत में कोपैक्सोन® का एक सामान्य संस्करण है।
इटली स्थित केमी स्पा के सहयोग से विकसित इंजेक्शन, पूरी तरह से यूरोप में निर्मित किया जाएगा और इसे कई स्केलेरोसिस (एमएस) के रूपों को रिलैपिंग रूप के उपचार के लिए इंगित किया जाएगा, जिसमें नैदानिक रूप से पृथक सिंड्रोम, रिलैप्सिंग-रीमिटिंग एमएस और वयस्कों में सक्रिय माध्यमिक प्रगतिशील बीमारी शामिल है।
IQVIA के आंकड़ों के अनुसार, उत्पाद को एक एपी-रेटेड सबस्टिटेबल जेनेरिक के रूप में वर्गीकृत किया गया है, जिससे यह कोपैक्सोन® का एक अनुमोदित विकल्प बन गया है, जिसने मार्च 2025 तक अमेरिकी बाजार में यूएसडी 719 मिलियन की वार्षिक बिक्री दर्ज की है।
“यह अनुमोदन, ज़िडस के नेतृत्व को बाजार में जटिल, विभेदित जेनरिक लाने में रेखांकित करता है,” डॉ। शार्विल पटेल ने कहा, Zydus Lifesciences के प्रबंध निदेशक। “केमी के साथ मिलकर, हमें इस महत्वपूर्ण चिकित्सा तक पहुंच का विस्तार करने पर गर्व है।”
ज़िडस फार्मास्यूटिकल्स यूएसए इंक के अध्यक्ष और सीईओ पुनीत पटेल ने कहा कि अनुमोदन “जटिल दवाओं को विकसित करने में हमारी विशेषज्ञता को प्रदर्शित करता है और सुलभ, उच्च गुणवत्ता वाले स्वास्थ्य समाधान प्रदान करने के लिए हमारे समर्पण को पुष्ट करता है।”
इस अनुमोदन के साथ, Zydus के पास अब FY2003-04 में अपने नियामक सबमिशन की शुरुआत के बाद से 492 फाइलिंग में से कुल 426 अंतिम एंडा अनुमोदन हैं।