डीसीजीआई ने झूठे दावों के कारण एन्टोड की आई ड्रॉप्स को निलंबित कर दिया।
डीसीजीआई ने मुंबई स्थित एन्टोड फार्मास्यूटिकल्स को उसके नए आई ड्रॉप्स के उत्पादन और विपणन के लिए दिए गए प्राधिकरण को रोक दिया है, कंपनी के इस दावे का हवाला देते हुए कि यह प्रेसबायोपिया से पीड़ित व्यक्तियों को पढ़ने के चश्मे पर कम निर्भर होने में मदद कर सकता है। हालांकि, एन्टोड फार्मास्यूटिकल्स के सीईओ निखिल के. मसुरकर ने कहा कि कंपनी निलंबन को अदालत में चुनौती देगी।
नेशनल आई इंस्टीट्यूट के अनुसार, प्रेस्बायोपिया एक अपवर्तक त्रुटि है जो मध्यम आयु वर्ग और वृद्ध लोगों की नजदीक से देखने की क्षमता को प्रभावित करती है।
औषधि प्राधिकरण के अनुसार, कंपनी ने उस औषधि उत्पाद के लिए दावे करके नई औषधि और क्लिनिकल परीक्षण नियम, 2019 का उल्लंघन किया, जिसके लिए उसके पास केंद्रीय लाइसेंसिंग प्राधिकरण की अनुमति नहीं थी।
भारतीय औषधि महानियंत्रक (डीसीजीआई) ने 10 सितंबर के आदेश में कहा कि निदेशालय ने वयस्कों में प्रेसबायोपिया के उपचार के लिए पिलोकार्पाइन हाइड्रोक्लोराइड ऑप्थाल्मिक सॉल्यूशन के उत्पादन और वितरण के लिए 20 अगस्त को मंजूरी दी थी।
इसके बाद 4 सितंबर को औषधि नियामक ने प्रेस में किए गए दावों के लिए कंपनी से स्पष्टीकरण मांगा था, जिसके बाद दवा निर्माता ने भी अपना जवाब प्रस्तुत किया था।
“पढ़ने के लिए चश्मे की आवश्यकता को कम करने के लिए भारत में बनाया गया पहला आई ड्रॉप” के दावे के जवाब में, आदेश में कहा गया कि कंपनी ने कहा कि वर्तमान में भारत में प्रेस्बायोपिया के उपचार के लिए कोई अन्य आई ड्रॉप स्वीकृत नहीं है।
आदेश में कहा गया है, “इस संबंध में, आपको सूचित किया जाता है कि पिलोकार्पाइन हाइड्रोक्लोराइड ऑप्थाल्मिक सॉल्यूशन यूएसपी 1.25 प्रतिशत डब्लू/वी को ऐसे किसी दावे के लिए अनुमोदित नहीं किया गया है कि इसे पढ़ने के लिए चश्मे की आवश्यकता को कम करने के लिए डिज़ाइन किया गया है।”
इस दावे के जवाब में कि “प्रेसवू एक उन्नत विकल्प प्रदान कर सकता है जो 15 मिनट के भीतर निकट दृष्टि को बढ़ाता है”, फर्म ने अपने जवाब में कहा कि एक डॉक्टर ने पढ़ने के चश्मे की तुलना में दवा उत्पाद का मूल्यांकन किया है।
आदेश में कहा गया है, “इस संबंध में, आपको सूचित किया जाता है कि पिलोकार्पाइन हाइड्रोक्लोराइड ऑप्थाल्मिक सॉल्यूशन यूएसपी 1.25 पीसी डब्लू/वी को वयस्कों में प्रेस्बायोपिया के उपचार के लिए अनुमोदित किया गया है और यह इस दावे के लिए अनुमोदित नहीं है कि प्रेसवू एक उन्नत विकल्प प्रदान कर सकता है जो 15 मिनट के भीतर निकट दृष्टि को बढ़ाता है।”
“…जबकि यह स्पष्ट है कि आपने ऊपर उल्लिखित दवा उत्पाद के लिए इस तरह के दावे करने के लिए केंद्रीय लाइसेंसिंग प्राधिकरण से कोई पूर्व अनुमोदन प्राप्त नहीं किया है। इस प्रकार, आपने नई दवाओं और नैदानिक परीक्षण नियम, 2019 के प्रावधानों के तहत पिलोकार्पाइन हाइड्रोक्लोराइड ऑफ्थैल्मिक सॉल्यूशन यूएसपी 1.25% w/v के विनिर्माण और विपणन के लिए आपको जारी की गई अनुमति दिनांक 20.08 2024 की शर्त संख्या (vi) का उल्लंघन किया है।
आदेश में आगे कहा गया है कि विभिन्न मीडिया रिपोर्टों पर विचार करते हुए, ऐसी संभावना है कि कंपनी द्वारा किए गए दावों से आम जनता गुमराह हो सकती है, जिसके लिए कोई मंजूरी नहीं दी गई थी।
उन्होंने कहा, “ईएनटीओडी फार्मास्यूटिकल्स में हम यह घोषणा करते हैं कि प्रेस्वू आई ड्रॉप्स के संबंध में हमने मीडिया या जनता के समक्ष कोई अनैतिक या गलत तथ्य प्रस्तुत नहीं किया है।”
उन्होंने कहा कि ईएनटीओडी को निलंबन आदेश प्राप्त हुआ है, जिसमें इस कार्रवाई के लिए औषधि एवं प्रसाधन सामग्री अधिनियम के किसी विशेष उल्लंघन का कोई संदर्भ नहीं है।
उन्होंने कहा, “हम एनटोड फार्मास्यूटिकल्स जैसी एमएसएमई क्षेत्र की एक गौरवशाली भारतीय फार्मा कंपनी के खिलाफ इस कार्रवाई का दृढ़ता से विरोध करते हैं, जो पूरी तरह से अनुसंधान और नवाचार से प्रेरित है और भारतीय बाजार में नए चिकित्सीय विकल्प लाने का प्रयास करती है।”
मसूरकर ने आगे कहा, “परिणामस्वरूप, हमने न्याय पाने के लिए इस निलंबन को कानून की अदालत में चुनौती देने का फैसला किया है। हमारी लड़ाई न केवल भारत में नवीन दवाओं को उपलब्ध कराएगी, बल्कि एमएसएमई क्षेत्र में अन्य दवा उद्यमियों और कंपनियों को भी इसी तरह की बाधाओं का सामना किए बिना भारत में अनुसंधान अभियान जारी रखने के लिए प्रोत्साहित करेगी।”
(पीटीआई इनपुट्स के साथ)
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