डॉ। रेड्डी की प्रयोगशालाओं और अल्वोटेक ने घोषणा की है कि यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (एफडीए) ने एवीटी 03 के लिए अपने 351 (के) बायोलॉजिकल लाइसेंस एप्लिकेशन (बीएलए) को स्वीकार किया है, जो कि प्रोलिया® (डेनोसुमैब) और एक्सजीवा® (डेनोसुमैब) के लिए एक प्रस्तावित बायोसिमिलर है।
मील का पत्थर अमेरिकी बाजार में ऑस्टियोपोरोसिस और हड्डी रोग उपचार के लिए एक लागत प्रभावी विकल्प लाने में एक महत्वपूर्ण कदम है।
डॉ। रेड्डी के उत्तरी अमेरिका के सीईओ मिलान कलावादिया ने बायोसिमिलर दवाओं के लिए रोगी की पहुंच का विस्तार करने में इस स्वीकृति के महत्व पर प्रकाश डाला। अल्वोटेक के मुख्य वैज्ञानिक अधिकारी जोसेफ मैकलेलन ने ऑस्टियोपोरोसिस रोगियों की जरूरतों और हड्डी मेटास्टेसिस से पीड़ित लोगों की जरूरतों को पूरा करने में AVT03 की क्षमता पर जोर दिया।
प्रोलिया® का उपयोग व्यापक रूप से फ्रैक्चर के उच्च जोखिम में पोस्टमेनोपॉज़ल महिलाओं में ऑस्टियोपोरोसिस के इलाज के लिए किया जाता है, जबकि XGEVA® को हड्डी मेटास्टेसिस वाले कैंसर रोगियों में कंकाल की जटिलताओं को रोकने के लिए निर्धारित किया जाता है।
डॉ। रेड्डी और अल्वोटेक ने मई 2024 में AVT03 के लिए एक लाइसेंस और आपूर्ति समझौते में प्रवेश किया। समझौते के तहत, Alvotech AVT03 के विकास और निर्माण को संभालेंगे, जबकि डॉ। रेड्डी की सेवाओं की देखरेख करेंगे।
एफडीए अनुमोदन के बाद, AVT03 एकल-खुराक वाली शीशी में एक एकल-खुराक प्रीफिल्ड सिरिंज (60 मिलीग्राम/1 एमएल) और 120 मिलीग्राम/1.7 एमएल (70 मिलीग्राम/एमएल) समाधान में उपलब्ध होगा।
आदित्य एक बहुमुखी लेखक और पत्रकार हैं, जो खेल के लिए एक जुनून और व्यापार, राजनीति, तकनीक, स्वास्थ्य और बाजार में अनुभवों की एक विस्तृत श्रृंखला के साथ हैं। एक अद्वितीय परिप्रेक्ष्य के साथ, वह पाठकों को आकर्षक कहानी के माध्यम से बंद कर देता है।
