Alembic Pharmaceuticals Limited को Amlodipine और Atorvastatin Tablets USP के लिए अपने संक्षिप्त नए ड्रग एप्लिकेशन (ANDA) के लिए यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (USFDA) से अंतिम मंजूरी मिली है।
अनुमोदित उत्पाद में खुराक संयोजनों की एक श्रृंखला शामिल है: 2.5 मिलीग्राम/10 मिलीग्राम, 2.5 मिलीग्राम/20 मिलीग्राम, 2.5 मिलीग्राम/40 मिलीग्राम, 5 मिलीग्राम/10 मिलीग्राम, 5 मिलीग्राम/20 मिलीग्राम/20 मिलीग्राम/40 मिलीग्राम, 5 मिलीग्राम/80 मिलीग्राम/10 मिलीग्राम/10 मिलीग्राम/20 मिलीग्राम, 10 मिलीग्राम/80 मिलीग्राम, 10 मिलीग्राम/80 मिलीग्राम। ये योगों को चिकित्सीय रूप से कैडुएट टैबलेट के बराबर है, फार्माशिया और उपजोन कंपनी एलएलसी द्वारा विपणन किए गए संदर्भ सूचीबद्ध ड्रग (आरएलडी)।
Amlodipine और Atorvastatin टैबलेट उन रोगियों के लिए निर्धारित हैं जिन्हें दोनों दवाओं के साथ उपचार की आवश्यकता होती है। दवा उच्च रक्तचाप और उच्च कोलेस्ट्रॉल जैसी स्थितियों का प्रबंधन करने के लिए एक कैल्शियम चैनल अवरोधक और एक स्टेटिन को जोड़ती है। यूएसएफडीए द्वारा अनुमोदन से एलेम्बिक को संयुक्त राज्य अमेरिका में इन टैबलेट का विपणन करने की अनुमति मिलती है।
इस अनुमोदन के साथ, एलेम्बिक में अब यूएसएफडीए से कुल 223 एंडा अनुमोदन हैं, जिसमें 199 अंतिम अनुमोदन और 24 टेंटेटिव अनुमोदन शामिल हैं।
एलेम्बिक फार्मास्यूटिकल्स लिमिटेड के बारे में
एलेम्बिक फार्मास्यूटिकल्स लिमिटेड एक भारत स्थित एक दवा कंपनी है जो जेनेरिक फार्मास्युटिकल उत्पादों के विकास, निर्माण और विपणन में शामिल है। 1907 में स्थापित, कंपनी का मुख्यालय वडोदरा, गुजरात में है। एलेम्बिक अनुसंधान और विनिर्माण सुविधाओं का संचालन करता है जो यूएसएफडीए सहित नियामक एजेंसियों द्वारा अनुमोदित हैं और विश्व स्तर पर अपने उत्पादों का विपणन करते हैं।
